厉害了!复宏汉霖控股子公司创新单抗获美国FDA临床许可

摘要: 未来,复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时,亦将持续加大国际化力度,以病患为中心积极做到产品的可及性与可负担性,以病患为中心。

11-12 20:40 首页 复星集团

转载自:复星医药


近日,复星医药成员企业复宏汉霖控股子公司台湾汉霖生技股份有限公司自主研制HLX06--重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液(以下简称该新药)正式获得美国FDA临床试验许可。



该新药是复宏汉霖创新单抗平台研发的具有完全自主知识产权的单克隆抗体靶向药物,未来主要可用于实体瘤的治疗。该项目是继HLX07(汉霖自主开发的第一个生物改良型单抗)之后,第二个获得美国FDA临床试验许可的创新单抗药物。继生物类似药项目快速推进的同时,复宏汉霖的创新成果也悄然凸显,国际化发展布局逐步展开。

据悉,我国胃癌、肝癌、肺癌等实体瘤占世界发病总人数较高,且每年新增癌症患者超过300万人次,癌症标靶治疗需求巨大。


抗VEGFR2单抗药物是晚期癌症治疗的有效靶向药物,全球已经上市的抗VEGFR2单克隆抗体为Eli Lilly 的CyramzaTM(Ramucirumab);在中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。汉霖自主开发的HLX06产品具体作用机理与Ramucirumab并不相同,是全新的“first in class”的药物。目前,复宏汉霖已经建立起成熟的单抗生物类似药、生物改良型单抗以及创新型单抗的研究开发平台。  



立足于为病患提供“可负担得起”的创新药,复宏汉霖针对创新型单抗的开发制定了“进可攻、退可守”的战略规划,具体的策略就是做更接地气改良性的创新。即针对已经得到临床认证的靶点进行单克隆抗体的开发,大大降低产品开发风险和成本。若新开发单抗的临床表现与已上市药物未呈现显著差别,安全性也类似,该产品就可以凭借价格优势迅速进入中国市场和其他的新兴国家市场;如果创新型单抗经临床验证确实在疗效或者安全性上优于现有药物,此时就可与国际大药厂合作,进行国际多中心临床实验进入欧美市场,造福全球病患。



复宏汉霖是复星医药集团的生物药研发平台。未来,复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时,亦将持续加大国际化力度,以病患为中心积极做到产品的可及性与可负担性,以病患为中心。肩负“持续创新,卓越运营;以优质生物药,造福全球病患”的伟大使命,复宏汉霖将不断探索发展,专注提供质高价优的生物药,致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司!


复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系。近年来,公司持续加大研发投入,已形成国际化的研发布局和较强的研发能力。



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