院士批“丹参滴丸在美临床惨败”真相

摘要: 院士指复方丹参滴丸在美三期临床失败,国际化之路再起纷争。

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包装前的复方丹参滴丸    新华社记者 刘海峰丨图 




“失败并不可怕,可怕的是不肯认真总结教训,不讲真话,继续用谎言愚弄群众。吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗。”李连达写道。


“完善试验和申报工作还在进行中。而李连达却故意歪曲事实,声称‘丹参滴丸三期临床惨遭失败’‘药物无效’,这明显属于颠倒是非、恶意诽谤。”





文丨南方周末记者 袁端端



复方丹参滴丸国际化之路再起纷争。


近日,中药药理学专家、中国工程院院士李连达撰文《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛!》在网络刷屏。文中直指“最近Ⅲ期临床试验惨遭失败,损失惨重,教训惨痛”,并分析其“惨败”的四大原因。


“失败并不可怕,可怕的是不肯认真总结教训,不讲真话,继续用谎言愚弄群众。吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗。”李连达写道。(具体争论详见南方周末2016年12月22日报道 《天士力明星中药遭“造假”举报幕后》 )


一些业内人士不赞同李连达的做法,认为“作为药物研发人,任何人的失败都是我们的失败,我们要给予更多的鼓励和支持而不是落井下石”。


2017年9月15日,天士力制药集团股份有限公司(以下简称天士力)发布澄清公告。该公司回应称,李连达的文章编造吸引眼球的虚假标题,内容与事实严重不符。“FDA(美国食品药品监督管理局)肯定了T89-07-CAESA (复方丹参滴丸在FDA研究申报代码为T89)临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性,完善试验和申报工作还在进行中。而李连达却故意歪曲事实,声称‘丹参滴丸三期临床惨遭失败’‘药物无效’,这明显属于颠倒是非、恶意诽谤。”


按照天士力控股集团一位副总裁的说法,迅速回应是出于“不能让无中生有的扰乱视听(的人)兴风作浪”。


启程入美20年,用于治疗冠心病、心绞痛的中成药复方丹参滴丸一直被视为“中药国际化标杆”,在国内也已连续13年问鼎中成药单品年销量冠军,根据天士力发布的2016年度财报,2016年复方丹参滴丸销售量1.36亿盒。


这已经不是天士力在美申请上市过程中的第一次争议了。


2016年12月9日,曾长期担任天士力技术顾问的祝国光,在科学网个人博客上发文,炮轰天士力的“拳头”产品复方丹参滴丸在美国临床试验造假。祝国光质疑称,天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA申请,而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。随后,2016年12月12日,天士力发布公告进行回应称,祝国光质疑不成立,“内容严重不实”。


天士力的复方丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册,至今已20年,远超过一般西药申报注册的时间,现在是否能成功获批仍不得而知。



“圆满完成”还是“试验失败”?



2016年3月全国“两会”期间,天士力总裁闫希军透露,复方丹参滴丸已完成全部临床工作,进入COV(临床中心关闭访查)阶段,临床试验结果尚需等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果揭盲后形成临床试验总结报告。随后,大量媒体以《复方丹参滴丸成为全球首个圆满完成美国FDA三期临床试验复方中药》为统一标题宣传这一结果。


国内市场常见的复方丹参滴丸。  资料图丨图


然而,半个月前,“天士力三期试验并没有成功”消息从美国传来。


这也得到了天士力的官方印证。2017年8月31日,天士力公司发布了近期和美国FDA就该药申报的会议讨论,内容显示,FDA 肯定了 T89-07-CAESA(复方丹参滴丸在美试验代号) 临床试验的价值,但其用药第四周的临床试验实际统计结果 p值为0.06,未达到Ⅲ期临床方案中规定的统计学显著的要求,公司将增补一个六周统计显著的验证性试验,用于满足美国 FDA 新药申请的要求。会议中天士力提出了这个验证性试验的方案, FDA 表示愿意与公司继续进行讨论,共同确定试验方案。


“天士力的公告都很有‘智慧’。”国内一位新药投资者意味深长地说,在他看来,最新的会议讨论表示,FDA对这一结果并不满意,也没有接受天士力公司提出的备选方案,而是需要继续讨论,再进一步确定试验方案。


很快,医药圈开始议论:“原来上次的试验并没有成功”、“没有达到上市要求,但具有学术价值”。


这和此前高调宣布试验圆满结束,获批在即的攻势形成鲜明对比。


“有意思,Ⅲ期试验完成了9个月才说出真相,去年底天士力说丹参滴丸有效,试验有统计学差异。现在又说要让做补充试验,明显是第三个期试验未达到预期疗效。”美国一位华人中西医博士告诉南方周末记者。


2016年12月26日,天士力制药集团有限公司召开了投资者沟通交流会,会上表示,按照法规和法律的要求,一个新药批准必须有两个大型的完整独立的Ⅲ期试验,由于复方丹参滴丸有一千多篇文章证明价值,我们已经跟FDA达成SPA协议,假如通过一个试验能够足够证明安全有效,就不需要做两个Ⅲ期临床试验。但当时天士力方面也承认,“并不能保证所有临床实验都不需要增补”。


一位国内新药研发的负责人解释,一般来说,慢性病需要两个独立的III期临床研究,而肿瘤或罕见病有的只需要一个III期试验。但他补充,“换句话说,因为天士力可能再做一项三期临床研究,几年之内这个药是不会被批的。”



本文首发于2017年9月16日南方周末网,原标题《复方丹参滴丸再遭质疑,院士:在美三期临床惨败;天士力:歪曲事实》)



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(视觉 | 章紫璇)



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